FDA (A.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah) adalah agensi persekutuan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Amerika Syarikat yang bertanggungjawab melindungi dan mempromosikan kesihatan awam melalui peraturan dan pengawasan keselamatan makanan, produk tembakau, makanan tambahan, ubat farmasi preskripsi dan bebas, vaksin, alat perubatan, dan produk elektronik yang memancarkan sinaran.
FDA ditubuhkan pada tahun 1906 dengan berlakunya Akta Makanan dan Dadah Tulen.
Pada tahun 1927, agensi ini disusun semula sebagai Pentadbiran Makanan, Dadah, dan Insektisida dan diberi peningkatan wewenang untuk mengatur kosmetik dan alat perubatan.
Pada tahun 1938, Undang-Undang Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan memberikan bidang kuasa FDA terhadap bahan tambahan warna makanan dan alat perubatan, dan mewajibkan ubat-ubatan baru terbukti selamat sebelum dapat dijual.
Pada tahun 1976, Pindaan Peranti Perubatan memberi FDA peningkatan wewenang untuk mengatur alat perubatan.
Pada tahun 1983, Akta Dadah Anak Yatim memberikan insentif untuk pengembangan ubat-ubatan untuk penyakit jarang.
FDA terus berkembang dan memperluas jangkauannya, terutama sebagai tindak balas terhadap teknologi baru dan ancaman kesihatan yang muncul.
Usaha baru-baru ini difokuskan pada peningkatan keselamatan makanan, menangani ketagihan opioid, dan mengembangkan kerangka peraturan untuk produk yang menggunakan ganja dan sebatian yang berasal dari ganja.
Agensi Ubat Eropah (EMA) adalah agensi desentralisasi Kesatuan Eropah (EU) yang bertanggungjawab untuk penilaian saintifik, pengawasan dan pemantauan keselamatan ubat-ubatan di EU.
National Institutes of Health (NIH) adalah agensi penyelidikan bioperubatan terbesar di dunia, memberikan kepemimpinan dan pendanaan dalam mengejar pengetahuan asas mengenai sifat dan tingkah laku sistem hidup dan penerapan pengetahuan itu untuk meningkatkan kesihatan, memanjangkan umur, dan mengurangkan penyakit dan kecacatan.
Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) adalah agensi khusus Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu yang bertanggungjawab untuk kesihatan awam antarabangsa.
Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) adalah sebuah agensi kesihatan awam nasional di Amerika Syarikat yang menjalankan penyelidikan dan memberikan panduan untuk mencegah dan bertindak balas terhadap penyakit berjangkit, penyakit kronik, kecederaan, dan keadaan kesihatan yang lain.
FDA menyediakan dokumen dan peraturan panduan untuk membantu industri yang diatur mematuhi undang-undang dan peraturan persekutuan.
FDA mengkaji dan meluluskan ubat farmasi baru untuk keselamatan dan keberkesanan, dan memantau ubat-ubatan di pasaran untuk masalah keselamatan dan kesan sampingan yang tidak dijangka.
FDA menetapkan standard untuk keselamatan dan kualiti produk makanan yang dijual di Amerika Syarikat, dan melakukan pemeriksaan terhadap kemudahan makanan untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan.
FDA mengkaji dan meluluskan alat perubatan untuk keselamatan dan keberkesanan, dan memantau peranti di pasaran untuk masalah keselamatan dan kerosakan.
FDA mengatur pembuatan, pengedaran, dan pemasaran produk tembakau di Amerika Syarikat, dan bertujuan untuk mengurangkan kadar merokok dan masalah kesihatan yang berkaitan dengan tembakau.
FDA adalah agensi persekutuan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Amerika Syarikat yang bertanggungjawab melindungi dan mempromosikan kesihatan awam melalui peraturan dan pengawasan pelbagai produk termasuk makanan, ubat-ubatan, alat perubatan, dan produk tembakau.
FDA menggunakan berbagai alat pengawalseliaan dan penguatkuasaan untuk melindungi kesehatan masyarakat, termasuk menyetujui produk yang aman dan efektif, memantau produk di pasar untuk masalah keselamatan, melakukan pemeriksaan fasilitas yang diatur, mengeluarkan dokumen dan peraturan panduan, dan mengambil tindakan penguatkuasaan bila perlu.
Ya, FDA mempunyai kuasa untuk melarang produk yang tidak selamat atau tidak memenuhi standard peraturan.
Proses kelulusan FDA untuk ubat-ubatan melibatkan pelbagai fasa ujian klinikal untuk menguji keselamatan dan keberkesanan, serta tinjauan data dan maklumat pelabelan. Proses ini boleh memakan masa beberapa tahun dan melibatkan kerjasama antara FDA dan pengeluar ubat.
Tidak, FDA dibiayai terutamanya oleh peruntukan persekutuan, bukan industri farmaseutikal. Walau bagaimanapun, agensi tersebut menerima bayaran dari pengeluar ubat untuk perkhidmatan tertentu, seperti kajian semula aplikasi ubat baru.